Actualización en análisis de agua purificada en Farmacopea
En el capítulo referente a Agua Purificada de la nueva Edición 9.4 de la Farmacopea, publicada en Abril del 2018, se sustituye la determinación de metales pesados por la de Impurezas elementales, e indica:
“Impurezas elementales. Si el agua purificada a granel no cumple con los requisitos de conductividad descritos para Agua para inyectables (0169) a granel, se llevará a cabo una evaluación del riesgo de acuerdo con el capítulo general 5.20. Impurezas elementales. La evaluación de riesgos debe considerarse cuando el agua tiene un papel relevante en el proceso de fabricación, en particular cuando el agua se utiliza en un proceso pero ya no está presente en el producto final”.
En el capítulo 5.20. Impurezas elementales, se indica que es de aplicación la guía ICHQ3D para las impurezas elementales en productos medicinales.
En el Laboratorio Dr. Oliver Rodés, S.A. estamos en disposición de ofrecerles la determinación de las impurezas elementales descritas en el ICHQ3D.
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